Aus der Praxis

Die Organisation muss Produktions- oder Dienstleistungsprozesse validieren, wenn

• deren Ergebnis durch anschließende Überwachung oder Test nicht leicht oder wirtschaftlich nicht vertretbar verifiziert werden kann. Verifizieren = vergleichen mit Qualitätsvorgaben/Toleranzen
• Prozessmängel eventuell erst zu einem Zeitpunkt auftreten, wo das Produkt bereits im Gebrauch ist oder die Dienstleistung bereits erbracht wurde.

Validieren heißt, Regelungen für die Prozesse festlegen um die geplanten Ergebnisse zu erreichen, die – soweit zutreffend – folgende Punkte beinhalten

• definierte Kriterien zum Bewerten und Genehmigen von Prozessen
• Ausrüstung und Qualifikation des Personals
• die im jeweiligen Fall anzuwendenden Methoden und Verfahren
• benötigte spezifische Prozessdokumentationen zu den kritischen Merkmalen
• definierte Zeiteinheiten für erneute Validierung.